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ISO13485

　　ISO13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力

ISO13485認(rèn)證

ISO13485質(zhì)量管理體系如何有效推行

企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處

ISO13485怎樣申請(qǐng)認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料？

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)增加了哪些專(zhuān)業(yè)性規(guī)定？

ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件

ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍