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　　510(K) 文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA 有一個根本的請求，其內(nèi)容大致如下：

　　1） 申請函，此局部應包括申請 人（或聯(lián)絡人）和企業(yè)的根本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品（Predicate Device）稱號及其510（K）號碼；

　　2） 目錄，即510（K）文件中所含全 部材料的清單（包括附件）；

　　 3） 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個規(guī)范 的樣本；

　　 4） 器材稱號，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

　　 5） 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已停止企業(yè)注冊，則應給出注冊信息 ，若未注冊，也予注明；

　　 6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代 碼；

　　 7） 性能規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范；

　　 8） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、運用闡明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

　　 9） 本質(zhì)相等性比擬（SE）；

　　 10） 510（K）摘要或聲明；

　　 11） 產(chǎn)品描繪，包括產(chǎn)品的預期用處、工作原理、動力來源、零組件、照片、 工藝圖、裝配圖、構(gòu)造表示圖等；

　　 12） 產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設計 、測試材料；

　　 13） 生物相容性；

　　 14） 色素添加劑（如適用）；

　　 15） 軟件考證（如適用）；

　　 16） 滅菌（如適用），包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產(chǎn)品包裝和標識等。