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在2011年中國醫(yī)療設(shè)備技術(shù)展覽會(Medtec China)上，特種聚合物材料、服務(wù)和解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商普立萬公司(紐約證券交易所：POL)宣布其位于上海的顏色和添加劑工廠已獲ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

在位于中國的色母料生產(chǎn)商中，普立萬是首家經(jīng)ISO13485認(rèn)證的母粒工廠。目前，普立萬在全球已擁有四家工廠獲得該認(rèn)證。取得這一認(rèn)證，使普立萬在醫(yī)療保健行業(yè)的客戶能更快地符合國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的有關(guān)法規(guī)，從而節(jié)省客戶的精力和相關(guān)費用。

“普立萬致力于為全球醫(yī)療OEM提供最高性能和最先進的顏色和添加劑解決方案，”普立萬顏色和添加劑業(yè)務(wù)總裁John Van Hulle說�！霸撜J(rèn)證進一步體現(xiàn)和強化了普立萬對醫(yī)療保健行業(yè)客戶的承諾，即提供全球一致高質(zhì)量的醫(yī)療級母料，讓客戶用得放心�！�

ISO13485:2003是針對設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的綜合性管理體系滿足法規(guī)要求而制定的標(biāo)準(zhǔn)。此前，普立萬上海工廠于1998年首次獲得ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證。

與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO13485主要強調(diào)的是醫(yī)療保健行業(yè)滿足法規(guī)的要求，主要包括以下幾個方面：

●在質(zhì)量管理責(zé)任中包含對醫(yī)療監(jiān)管要求的推廣和認(rèn)知

●控制工作環(huán)境以保證產(chǎn)品安全

●對檢測和記錄追蹤有明確規(guī)定

●保證糾正措施及預(yù)防措施的有效性

普立萬位于蘇州的吉力士熱塑性彈性體工廠和普立萬工程材料蘇州工廠已分別于2009年和2010年獲得ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。今年年初，位于美國McHenry的吉力士熱塑性彈性體工廠成為普立萬第三個獲得ISO13485認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施。

“該認(rèn)證彰顯了普立萬立志成為世界級領(lǐng)先生產(chǎn)商的承諾，我們致力于滿足醫(yī)療保健行業(yè)的苛刻要求，包括清潔度、詳細(xì)記錄保存、批次間的品質(zhì)一致性以及原材料的追蹤和加工處理。這一切都意味著客戶可以相信普立萬開發(fā)的配方產(chǎn)品能夠以最高的標(biāo)準(zhǔn)滿足各種苛刻應(yīng)用的要求，”Van Hulle補充道。